Les conseillers de la FDA votent en faveur du médicament contre le VRS infantile

Le médicament d'AstraZeneca Plc et de Sanofi pour prévenir le virus respiratoire syncytial a obtenu le soutien d'un panel réglementaire américain pour une utilisation chez les nourrissons, s'ajoutant potentiellement à un groupe de produits révolutionnaires qui devraient arriver sur les tablettes des pharmacies cette année.

Les 21 conseillers de la Food and Drug Administration ont voté à l'unanimité jeudi pour approuver le médicament pour les nouveau-nés et les nourrissons, qualifiant le profil d'innocuité du traitement de convaincant.

"L'incroyable importance d'une maladie qui infecte presque tous les enfants avant l'âge de deux ans - l'impact de cette maladie sur leurs familles, sur les enfants eux-mêmes, sur le système de santé - tout cela rend un produit comme celui-ci très important", a déclaré Douglas Diekema, membre du comité consultatif temporaire et professeur de pédiatrie à l'Université de Washington à Seattle. "J'ai été convaincu par les données d'efficacité, j'ai été rassuré par les données de sécurité."

L'anticorps monoclonal à action prolongée appelé Beyfortus est conçu pour prévenir les maladies pulmonaires chez les nouveau-nés et les nourrissons qui entrent dans leur première saison de VRS, qui se déroule pendant les mois d'hiver. Le médicament est une dose unique, ce qui pourrait augmenter l'absorption et l'efficacité dans le monde réel, ont déclaré les membres du comité.

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Le panel a également voté 19 contre 2 pour soutenir l'utilisation de l'anticorps pour les enfants aussi âgés que deux ans, qui restent vulnérables à la maladie tout au long de leur deuxième saison de VRS. Sally Hunsberger, membre du comité et biostatisticienne des National Institutes of Health, a déclaré qu'elle avait voté un "non faible" parce qu'elle voulait s'assurer que des recherches supplémentaires étaient menées sur l'utilisation du médicament dans ces populations, y compris celles atteintes de cardiopathie congénitale.

Les recommandations des groupes consultatifs de la FDA, comme le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens, ne sont pas contraignantes, mais sont souvent suivies par l'agence. Le médicament est déjà approuvé pour une utilisation au Royaume-Uni, dans l'Union européenne et au Canada.

"Nous sommes encouragés par le vote positif du comité consultatif basé sur le programme de développement clinique convaincant soutenant le nirsevimab et son potentiel révolutionnaire pour réduire l'ampleur du fardeau annuel du VRS", a déclaré Thomas Triomphe, vice-président exécutif des vaccins de Sanofi, dans un e-mail.

Iskra Reic, vice-président exécutif des vaccins et des thérapies immunitaires d'Astra, a déclaré dans un communiqué que le médicament "s'appuie sur la science solide d'AstraZeneca, son leadership dans le RSV et son engagement à répondre aux besoins des plus vulnérables".

Le VRS est la principale cause d'hospitalisation des bébés de moins d'un an et la plupart des enfants contractent la maladie avant l'âge de deux ans. Les scientifiques et les médecins recherchent depuis plus de 60 ans des vaccins et des médicaments contre le VRS, qui crée également un lourd fardeau pour la santé des personnes âgées.

Deux vaccins pour la population adulte plus âgée de GSK Plc et Pfizer Inc. ont été approuvés par la FDA le mois dernier, et un vaccin maternel de Pfizer destiné aux bébés devrait recevoir l'autorisation cette année. Le marché des vaccins contre le VRS chez les personnes âgées à lui seul pourrait valoir 10 milliards de dollars au cours de la prochaine décennie, selon Bloomberg Intelligence.

Avant les récentes percées, Astra disposait d'un médicament plus ancien qui était une immunisation passive pour les nourrissons à risque de maladie grave due au VRS. L'anticorps n'offre qu'une protection à court terme et nécessite de multiples injections.

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